Le système de l’Autosurveillance de la glycémie Vital Check® est en norme ISO 15197 (2013).
L’étude a été réalisée en 2022 ; après un avis favorable du comité d’éthique et une autorisation du ministère de l’industrie pharmaceutique ; sur 110 patients diabétiques de type 1 et de type 2 ; suivis au centre de Diabétologie du CHU Mustapha Pacha à Alger. Trois lots de bandelettes glycémiques fabriqués localement en full process ont été évalués.
Le système de lecture de glycémie Vital Check® a répondu aux exigences d’exactitude de la norme ISO 15197 (2013) pour les trois lots évalués dans les plages d’hématocrite [38-46%]; [30-55%]; [20-60%] pour les valeurs de glycémies allant de 23,2 mg/dl jusqu’à 520 mg/dl respectivement avec une concordance de 99.8% ; 99.2% et 98,7%. Sachant que la norme exigence une concordance ≥ 95% des valeurs ± 15mg/dl pour les valeurs de glycémies < 100mg/dl et ± 15% pour les valeurs de glycémies ≥ 100mg/dl
Tandis que la performance clinique exigée par la norme doit être ≥ 99% des valeurs dans les zones A & B de la grille d’erreur de Parks. Le système de lecture de glycémie Vital Check® a démontré une performance clinique de 100%, quel que soit le lot et la plage d’hématocrite étudiés.
Particulièrement lors des glycémies basses chez les patients ayant un hématocrite bas, le système de lecture de glycémie Vital Check® a démontré une estimation concordante des valeurs de glycémies capillaires aux valeurs de glycémies de références.
A souligner que plusieurs facteurs peuvent avoir un impact sur la détermination de l’exactitude, même dans le cadre d’un essai clinique à savoir la qualité de l’automate de référence, la qualité de la formation du personnel de laboratoire activant lors de l’essai clinique, le délai entre le prélèvement capillaire et l’analyse de l’échantillon et les conditions de température et d’humidité.
A propos de la norme ISO 15 197 (2013)
L’ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu’à la validation de la performance par les utilisateurs prévus.
L’ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu’aux organismes (autorités réglementaires et organismes d’évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l’évaluation des performances de ces systèmes.
Exigences d’exactitude plus strictes pour les lecteurs de glycémie, en particulier une concordance ≥ 95% des valeurs ± 15mg/dl pour les valeurs de glycémies < 100mg/dl et ± 15% pour les valeurs de glycémies ≥ 100mg/dl ainsi qu’une performance clinique dans la grille d’erreur de Parkes ≥ 95% des valeurs dans la zone A ou > 99% des valeurs dans les zones A&B
L’ISO 15197:2013 a introduit l’évaluation des éléments interférents (y compris le taux d’hématocrite).
A propos de la grille d’erreur de Parkes
La grille d’erreur de Parkes, récemment réévaluée, permet une réelle avancée dans l’étude de la fiabilité de l’autocontrôle glycémique et de ses conséquences cliniques.
Les critères exigeant une conformité des résultats à > 95% des valeurs concordantes dans la zone A ou bien > 99 % des valeurs concordantes dans la zone A & la Zone B.
Cette approche consiste à distinguer plus finement des zones selon les conséquences cliniques de l’erreur de mesure :
· La zone A : représente des valeurs cliniquement précises variant généralement de ± 15% par rapport à celle obtenues avec la méthode référence
· La zone B représente des erreurs bénignes pour lesquelles on estime que l’inexactitude n’a pas de conséquences cliniques
· La zone C représente des erreurs qui incitent les patients à prendre des mesures qui sur corrigent une valeur acceptable